ประกาศ ศลช. เรื่อง การรับสมัครข้อเสนอโครงการด้านการแพทย์และสุขภาพ (แผนงานด้าน ATMPs รวมถึงชีววัตถุที่เกี่ยวข้อง จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำ และพัฒนาผลิตยา) ประจำปีงบประมาณ 2568 - Funding & Investment

Funding & Investment

หน่วยงานที่ประกาศ:

ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน)

วันที่ลงประกาศ:

29 พฤศจิกายน 2567

รายละเอียด:

ประกาศ ศลช. เรื่อง การรับสมัครข้อเสนอโครงการด้านการแพทย์และสุขภาพ (แผนงานด้าน ATMPs รวมถึงชีววัตถุที่เกี่ยวข้อง จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำ และพัฒนาผลิตยา) ประจำปีงบประมาณ 2568

วัตถุประสงค์

ส่งเสริมนวัตกรรมด้านการแพทย์และสุขภาพช่วงปลายน้ำ สนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการระดับ TRL 7-9 และการพัฒนาระบบนิเวศ (Ecosystem)ที่ส่งเสริมให้เกิดธุรกิจอุตสาหกรรมชีววิทยาศาสตร์ ระดับ TRL 5-9 (โครงการ Non-RU สำหรับแผนงานด้าน ATMPs รวมถึงชีววัตถุที่เกี่ยวข้อง จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำและพัฒนาผลิตยา)
สนับสนุนการต่อยอดและขยายผลผลงานนวัตกรรมทางการแพทย์และสุขภาพของไทยในเชิงพาณิชย์ นโยบาย และสังคม (โครงการ RU สำหรับแผนงานด้านจีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำเท่านั้น)

ขอบเขตการสนับสนุน

ATMPs รวมถึงชีววัตถุที่เกี่ยวข้อง
จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำ
พัฒนาและผลิตยา

แผนงานหลัก	แผนงานย่อยรายประเด็น/ขอบเขตการสนับสนุน
F2 (S1P1): พัฒนาและผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs) รวมถึงชีววัตถุที่เกี่ยวข้องและวัสดุอุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมระดับสูงและมูลค่าสูงให้เป็นอันดับหนึ่งของอาเซียน	(Non-RU) แผนงานย่อยรายประเด็น: สร้างขีดความสามารถและการสนับสนุนระบบนิเวศ (Ecosystem) เพื่อเร่งรัดการสร้างมูลค่าทางอุตสาหกรรมในห่วงโซ่คุณค่าผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMP) สู่บริการและใช้ประโยชน์เชิงพาณิชย์ ส่งเสริมการผลิตผลิตภัณฑ์ ATMPs เพื่อการวิจัยทางคลินิก ระยะที่ 1/2 และระยะที่ 3 หรือการผลิตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ เพื่อการวิจัยทางคลินิก ระยะที่ 2-3 สนับสนุนผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ในการดำเนินการผลิต 3 จำนวน 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน (3 consecutive batches) เพื่อยื่นเสนอรายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตของยาทั้ง 3 รุ่นการผลิต ต่อ อย. ก่อนที่จะวางจำหน่ายในท้องตลาด การทดสอบประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ (real-world evidence) และการประเมินต้นทุนอรรถประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ (health technology assessment) เพื่อการนำเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ ยกมาตรฐานโครงสร้างพื้นฐานสำหรับการผลิตที่มีความพร้อม ให้ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP และ GDP จาก อย. พัฒนากำลังคน/ผู้เชี่ยวชาญด้านการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ATMPs รวมถึงชีววัตถุขยายผลจากการพัฒนาหลักสูตร Regulatory sciences สู่ผู้ที่ปฏิบัติงานจริงในสถานที่ผลิตซึ่งรวมถึงบุคลากรที่อยู่ในระบบติดตามกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ/ATMP ภายใต้การประสานความร่วมมือกับหน่วยงานนานาชาติ จัดทำข้อกำหนด/หลักเกณฑ์/มาตรฐาน/แนวทางปฏิบัติสำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ATMPs เพื่อสนับสนุนให้เกิดการเร่งรัดผลิตภัณฑ์ไทย เข้าสู่การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
N1 (S1P1) สร้างความสามารถและยกระดับการให้บริการ จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำเพื่อให้เกิดบริการการรักษาที่มีความแม่นยำสูง	(Non-RU) แผนงานย่อยรายประเด็น: สร้างความสามารถและยกระดับการให้บริการจีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำเพื่อให้เกิดบริการการรักษาที่มีความแม่นยำสูง (RU) แผนงานย่อยรายประเด็น: เร่งรัดขับเคลื่อนนวัตกรรมด้านจีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำให้เกิดบริการการรักษาที่มีความแม่นยำสูงอย่างแพร่หลาย การพัฒนางานบริการหรือนวัตกรรม เพื่อเป็นไปตามมาตรฐานด้านการแพทย์จีโนมิกส์เภสัชพันธุศาสตร์ และสุขภาวะที่เกี่ยวข้อง (TRL 7-9) การสนับสนุนการพัฒนาบริการด้านการแพทย์จีโนมิกส์ หรือโอมิกส์ที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะบริการใหม่ของประเทศ เช่น การลดความเสี่ยงของการเกิดโรคในมนุษย์ การสนับสนุนการพัฒนาบริการด้านการแพทย์จีโนมิกส์ หรือโอมิกส์ที่เกี่ยวข้องกับการตรวจวินิจฉัยโรคสำคัญ เช่น โรคมะเร็ง โรคไม่ติดต่อเรื้อรัง การสนับสนุนการพัฒนาแนวทางการให้คำแนะนำและการ บริการด้านการแพทย์จีโนมิกส์หรือโอมิกส์ที่เกี่ยวข้อง (เฉพาะ โครงการ Non-RU)
N2 (S1P1) การพัฒนาและผลิตยา ที่มีคุณภาพและได้รับการรับรองมาตรฐาน	(Non-RU) แผนงานย่อยรายประเด็น: ยกระดับมาตรฐานการผลิตและผลักดันการพัฒนายาเพื่อเตรียมขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ยกระดับมาตรฐานการผลิตยาสามัญ ยาใหม่สารออกฤทธิ์ ทางเภสัชกรรม (API) สารช่วยทางเภสัชกรรม (excipients) ตามมาตรฐาน GMP ส่งเสริมมาตรฐานการผลิตยา ให้ได้ตามมาตฐาน GMP ส่งเสริมการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) หรือสารช่วยทางเภสัชกรรม (excipients) ในระดับอุตสาหกรรม ตามมาตรฐาน GMP หรือมาตรฐานสากล ส่งเสริมการพัฒนาศึกษาผลิตภัณฑ์ยา ในระดับคลินิก เพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ เช่น การศึกษาชีวสมมูลยาสามัญ เป็นต้น การศึกษาวิจัยยาในระดับคลินิก ระยะที่ 2-3 การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ เพื่อเตรียมเป็นข้อมูลประกอบการขึ้นทะเบีย การผลิตยาสามัญใหม่ หรือผลิตยาตัวอย่าง เพื่อใช้เป็นข้อมูลประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา

การยื่นข้อเสนอโครงการ

ผู้ขอรับทุนจัดทำข้อเสนอโครงการ โดยใช้แบบฟอร์มข้อเสนอโครงการในเอกสารแนบท้ายประกาศ และสามารถ Download ได้จากเว็บไซต์ ศลช. http://www.tcels.or.th/Home
ผู้ขอรับทุนยื่นข้อเสนอโครงการผ่านระบบ NRIIS เว็บไซต์ http://nriis.go.th/ พร้อมทั้งกรอกข้อมูลในแบบข้อเสนอโครงการฉบับสมบูรณ์ตามรูปแบบที่ ศลช. กำหนด และแนบทั้งไฟล์ word และ pdf ในระบบ NRIIS ด้วย

กำหนดการที่สำคัญ

เปิดรับข้อเสนอโครงการ ตั้งแต่วันนี้ ถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2568 เวลา 16.00 น. หรือจนกว่างบประมาณจะหมด โดยทุกข้อเสนอโครงการที่ยื่นผ่านระบบ NRIIS เว็บไซต์ http://nriis.go.th/ ต้องได้รับการรับรองจากหน่วยงานต้นสังกัดภายใน 2 วันทำการ นับจากยื่นส่งในระบบ
ศลช. จะพิจารณาโครงการเป็นรอบ (rolling basis) ตามลำดับการส่งข้อเสนอโครงการเข้ามาในระบบ NRIIS โดยจะเริ่มพิจารณาตั้งแต่เดือนตุลาคม 2567 เป็นต้นไป ทั้งนี้หาก ศลช. ได้สนับสนุนโครงการในแผนงานที่กำหนด ครบตามวงเงินปีงบประมาณ 2568 แล้ว ศลช.จะสนับสนุนโครงการที่ได้ผ่านการคัดเลือก ในปีงบประมาณ 2569 ต่อไป
โครงการที่ผ่านการประเมินและพิจารณาโครงการโดยผู้ทรงคุณวุฒิ โดยจะประกาศผลการคัดเลือกเป็นรอบ ผ่านระบบ NRIIS เว็บไซต์ http://nriis.go.th/

***หมายเหตุ ระยะเวลาอาจมีการปรับเปลี่ยนตามความเหมาะสม

ที่มา : ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (TCELS)

ระยะเวลาการเปิดรับทุน:

ตั้งแต่วันนี้ ถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2568 เวลา 16.00 น.

วิธีการยื่นขอทุน:

ผู้สนใจสามารถยื่นข้อเสนอในระบบ NRIIS

สอบถามเพิ่มเติม:

ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ https://www.tcels.or.th/News/Coming-Soon/Activity-News/3980

ดาวน์โหลดเอกสาร:

1. ประกาศรับสมัครข้อเสนอโครงการด้านการแพทย์ฯ.pdf