ประกาศ ศลช. เรื่อง การรับสมัครข้อเสนอโครงการด้านการแพทย์และสุขภาพ (แผนงานด้าน ATMPs รวมถึงชีววัตถุที่เกี่ยวข้อง จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำและพัฒนาผลิตยา) ประจำปีงบประมาณ 2567-2568

วัตถุประสงค์

ส่งเสริมนวัตกรรมด้านการแพทย์และสุขภาพช่วงปลายน้ำ สนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการระดับ TRL 7-9 และการพัฒนาระบบนิเวศ (Ecosystem) ที่ส่งเสริมให้เกิดธุรกิจอุตสาหกรรมชีววิทยาศาสตร์ ระดับ TRL 5-9 เพื่อให้เป็นไปตามเป้าหมายและผลลัพธ์ของแผนด้านวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (ววน.) พ.ศ. 2566-2570 ใน ยุทธศาสตร์ 1 (S1): การพัฒนาเศรษฐกิจไทยด้วยเศรษฐกิจสร้างคุณค่าและเศรษฐกิจสร้างสรรค์ ให้มีความสามารถในการแข่งขัน และพึ่งพาตนเองได้อย่างยั่งยืน พร้อมสู่อนาคต โดยใช้วิทยาศาสตร์ การวิจัยและนวัตกรรม

ขอบเขตการสนับสนุน

	แผนงานย่อยรายประเด็น
F2 (S1P1) พัฒนาและผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs) รวมถึงชีววัตถุที่เกี่ยวข้อง	สร้างขีดความสามารถและการสนับสนุนระบบนิเวศ (Ecosystem) เพื่อเร่งรัดการสร้างมูลค่าทางอุตสาหกรรมในห่วงโซ่คุณค่าผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) สู่บริการและใช้ประโยชน์เชิงพาณิชย์ ส่งเสริมการผลิตผลิตภัณฑ์ ATMPs เพื่อการวิจัยทางคลินิก ระยะที่ 1/2 และระยะที่ 3 หรือการผลิตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ เพื่อการวิจัยทางคลินิก ระยะที่ 2-3 สนับสนุนผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ในการดำเนินการผลิต 3 จำนวน 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน (3 consecutive batches) เพื่อยื่นเสนอรายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตของยาทั้ง 3 รุ่นการผลิต ต่อ อย. ก่อนที่จะวางจำหน่ายในท้องตลาด การทดสอบประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ (real-world evidence) และการประเมินต้นทุนอรรถประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ (health technology assessment) เพื่อการนำเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ ยกมาตรฐานโครงสร้างพื้นฐานสำหรับการผลิตที่มีความพร้อม ให้ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP และ GDP จาก อย. พัฒนากำลังคน/ผู้เชี่ยวชาญด้านการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ATMP รวมถึงชีววัตถุ ขยายผลจากการพัฒนาหลักสูตร Regulatory sciences สู่ผู้ที่ปฏิบัติงานจริงในสถานที่ผลิต ซึ่งรวมถึงบุคลากรที่อยู่ในระบบติดตามกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ/ATMPs ภายใต้การประสานความร่วมมือกับหน่วยงานนานาชาติ จัดทำข้อกำหนด/หลักเกณฑ์/มาตรฐาน/แนวทางปฏิบัติสำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ATMPs เพื่อสนับสนุนให้เกิดการเร่งรัดผลิตภัณฑ์ไทย เข้าสู่การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
N1 (S1P1) สร้างความสามารถและยกระดับการให้บริการ จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำเพื่อให้เกิดบริการการรักษาที่มีความแม่นยำสูง	สร้างความสามารถและยกระดับการให้บริการ จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำเพื่อให้เกิดบริการการรักษาที่มีความแม่นยำสูง การพัฒนางานบริการหรือนวัตกรรม เพื่อเป็นไปตาม มาตรฐานด้านการแพทย์จีโนมิกส์เภสัชพันธุศาสตร์ และสุขภาวะที่เกี่ยวข้อง (TRL 7-9) การสนับสนุนการพัฒนาบริการด้านการแพทย์จีโนมิกส์หรือโอมิกส์ที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะบริการใหม่ของประเทศ เช่น การลดความเสี่ยงของการเกิดโรคในมนุษย์ การสนับสนุนการพัฒนาแนวทางการให้คำแนะนำและการบริการด้านการแพทย์จีโนมิกส์ หรือโอมิกส์ที่เกี่ยวข้อง
N2 (S1P1) การพัฒนาและผลิตยา ที่มีคุณภาพและได้รับการรับรองมาตรฐาน	ยกระดับมาตรฐานการผลิตและผลักดันการพัฒนายาเพื่อเตรียมขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ส่งเสริมมาตรฐานการผลิตยา ให้ได้ตามมาตฐาน GMP ส่งเสริมการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) หรือสารช่วยทางเภสัชกรรม (excipients) ในระดับอุตสาหกรรม ตามมาตรฐาน GMP หรือมาตรฐานสากล การศึกษาวิจัยยาในระดับคลินิก ระยะที่ 2-3 การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ เพื่อเตรียมเป็นข้อมูลประกอบการขึ้นทะเบียน การผลิตยาสามัญใหม่ หรือผลิตยาตัวอย่าง เพื่อใช้เป็นข้อมูลประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาต่อ อย.

การยื่นข้อเสนอโครงการ

1. ผู้ขอรับทุนจัดทำข้อเสนอโครงการ โดยใช้แบบฟอร์มข้อเสนอโครงการในเอกสารแนบท้ายประกาศ และสามารถ Download ได้จากเว็บไซต์ ศลช. http://www.tcels.or.th/Home
2. ผู้ขอรับทุนยื่นข้อเสนอโครงการผ่านระบบ NRIIS เว็บไซต์ http://nriis.go.th/ พร้อมทั้งกรอกข้อมูลในแบบข้อเสนอโครงการฉบับสมบูรณ์ตามรูปแบบที่ ศลช. กำหนด และแนบทั้งไฟล์ word และ pdf ในระบบ NRIIS ด้วย

กำหนดการที่สำคัญ

1. เปิดรับข้อเสนอโครงการ ตั้งแต่วันนี้ ถึงวันที่ 30 กันยายน 2567 เวลา 16.00 น. (หน่วยงานต้นสังกัดรับรองภายในวันที่ 2 ตุลาคม 2567 เวลา 16.00 น.)
2. ศลช. จะพิจารณาโครงการเป็นรอบ (rolling basis) ตามลำดับการส่งข้อเสนอโครงการเข้ามาในระบบ NRIIS โดยจะเริ่มพิจารณา ตั้งแต่เดือนมิถุนายนเป็นต้นไป ทั้งนี้หาก ศลช. ได้สนับสนุนโครงการในแผนงานที่กำหนด ครบตามวงเงินปีงบประมาณ 2567 แล้ว ศลช.จะสนับสนุนโครงการที่ได้ผ่านการคัดเลือก ในปีงบประมาณ 2568 ต่อไป
3. โครงการที่ผ่านการประเมินและพิจารณาโครงการโดยผู้ทรงคุณวุฒิ โดยจะประกาศผลการคัดเลือกเป็นรอบ ทางเว็บไซต์ ศลช. https://www.tcels.or.th/Home

***หมายเหตุ ระยะเวลาอาจมีการปรับเปลี่ยนตามความเหมาะสม

สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม

ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน)

ที่อยู่: เลขที่ 252 อาคารเอสพีอี ทาวเวอร์ ชั้น 9 ถนนพหลโยธิน แขวงสามเสนใน เขตพญาไท กทม. 10400

โทรศัพท์: 0 2644 5499 กด 1

อีเมล: pmu@tcels.or.th, saraban@tcels.or.th

เว็บไซต์: www.tcels.or.th

ที่มา : ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (TCELS)